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Invima otorga Autorización de Uso de Emergencia para la vacuna de Janssen

Esta es la tercera Autorización de Uso de Emergencia – ASUE, que otorga Invima para vacunas contra covid-19.

La vacuna contra el covid-19 Ad26.COV2.S desarrollada por la farmacéutica Janssen, utiliza tecnología de ADN recombinante, vectorizada de adenovirus tipo 26 (Ad26), codifica la proteína de la espiga (S) del SARS-CoV-2.

Barranquilla, 26 de marzo de 2021.- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, informa a la ciudadanía que la vacuna contra covid – 19, Ad26.COV2.S desarrollada por la farmacéutica Janssen, filial de la compañía Johnson & Johnson, recibió el día de hoy Autorización de Uso de Emergencia (ASUE), permitiendo que el medicamento biológico pueda formar parte integral del Plan Nacional de Vacunación.

La Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora en el Acta No. 1 del 2021 (tercera parte), en sesión extraordinaria permanente del 25 de marzo del presente año, emitió el concepto en el que recomienda aprobar la solicitud de ASUE para la vacuna contra
covid-19 (Ad26.COV2.S) del laboratorio Janssen. Lo anterior, con base en la información aportada por la farmacéutica, en particular, de los análisis de resultados parciales de eficacia y seguridad del estudio clínico pivotal en curso, que soporta la solicitud.

La vacuna utiliza tecnología de ADN recombinante, que usa un vector adenoviral (Ad26) que codifica la proteína S del virus SARS-CoV-2. Este medicamento biológico se encuentra indicado en la inmunización activa para la prevención de la enfermedad por covid-19 en adultos mayores de 18 años y requiere una dosis única de 0.5 ml, mediante inyección intramuscular.

La vacuna puede ser almacenada a una temperatura de 2 a 8°C por tres (3) meses y después de abierto el vial, debe administrarse dentro de las siguientes seis (6) horas.

En los estudios clínicos realizados para esta vacuna, se evidencia un porcentaje de eficacia de 66% en prevención de la enfermedad leve y hasta un 85.4%, en casos de enfermedad grave o severa.

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